为保障医疗器械安全有效，确保人民群众用械安全，不断增强广大人民群众的获得感、安全感、幸福感。今年以来，固镇县市场监管局严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，对全县的医疗器械经营单位全部实行了分级监管。

医疗器械分级监管

为确保分级监管的有效实施，该局首先对医疗器械经营单位进行全方位地摸底排查，分别建立了监管工作台帐。针对近年来医疗器械经营主体变化较大的特点，安排专门人员对平台内的主体信息进行逐一登记、分类。对长期停止经营的企业，经确认后申请依法予以注销。

其次是实行科学分级，落实风险管理。在监管中根据《医疗器械经营重点监管品种目录》，结合辖区内医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平、企业监管信用情况和医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，综合评定企业风险级别。监管级别分为一级监管、二级监管、三级监管、四级监管，监管级别越高，风险越大，对该企业的检查频次也适时增加。与此同时，根据“四个最严”工作要求，以人民健康为中心，严格落实风险管控。对检查中发现的问题，及时提出整改要求，发现违法违规行为及时立案查处，确保监管到位。

截至目前，该局已完成170家医疗器械经营单位的分级管理、分类检查工作，为全县医疗器械的安全有效又增加了一道安全防护屏障。单永才